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    技術文檔

    2019-11-19 10:19:21為什么需要使用溫度記錄儀進行溫度驗證1486

    為什么需要使用溫度記錄儀進行溫度驗證

    溫度驗證背景-法規GMP的誕生:

    ? ? 藥品生產質量管理規范英文簡稱:GMP;1962年在美國誕生。GMP的理論在此后經受了考驗,獲得了發展,它在藥品生產和質量保證中的積極作用逐漸被各國政府所接受。特別是針對藥品的質量方便詳細要求和規范使得各個國家的政府為了維護消費者的利益和提高本國藥品在國際市場的競爭力,根據藥品生產和質量管理的特殊要求以及本國的國情,分別制定和修訂了自己的GMP。


    ? ? 我國《藥品生產質量管理規范》將驗證定義為“證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能導致預期結果的一系列活動?!?br style='margin: 0px; padding: 0px; outline: none; color: rgb(102, 102, 102); font-family: "Microsoft YaHei", simsun, Arial, Helvetica, sans-serif; font-size: 12px; white-space: normal; background-color: rgb(255, 255, 255);'>可見,驗證是藥品生產及質量管理中的一個的質量活動,它是實施GMP的基礎。驗證是制藥企業定標及達標運行的基礎,驗證文件則是GMP的重要證據。
    ? ?在GMP實施過程中,特別強調工藝和設備的驗證,通過驗證,可以確保整個生產工藝過程在預期的可控范圍內正常運行,能對生產工藝中的各種參數進行優化,極大限度地降低生產成本

    ? ? 在整個溫度驗證的實施過程中,使用溫度記錄儀是作為溫度驗證的重要依據設備,利用溫度設備現場布點實施溫度分布驗證、功能確認、使用確認等方式,來確認設施設備的性能,以及合理存放,正確設備使用的特性。

    溫濕度分布驗證的重要性

    ? ?通過對倉儲區進行溫濕度分布的驗證,確認倉儲區內各位置達到物料儲存溫濕度條件要求,同時確定庫區內溫濕度的極端狀態,不僅能為倉儲區溫濕度的日常檢查和監控提供科學依據,還能確保相關設備系統符合規定的設計標準、要求,以保證藥品的藥效和安全性。? ?

    ? ?總之:溫度驗證系統是為滿足新的GMP對制藥、生物技術和醫療設備生產的要求而撞門設計的新型驗證系統??傊?,驗證是政府規范化的要求,是產品質量的保證,也是企業降低成本和風險的一個途徑.

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